中访网数据  山东新华医疗器械股份有限公司近日宣布，其研发的X射线计算机体层摄影设备已正式获得国家药品监督管理局颁发的三类医疗器械注册证(注册证编号：国械注准20253061981)。此次获批的产品型号包括XHCT-64、XHCT-64Pro及XHCT-64M，适用于常规临床CT检查，并可为放射治疗计划提供关键图像数据。

该设备具备多项先进技术特性：支持超高速旋转扫描，可在单次呼吸周期内完成全覆盖影像采集，有效减轻患者呼吸管理负担；提供亚毫米级高分辨率成像，能够清晰呈现靶区边界，助力精准放疗计划制定；同时集成低剂量扫描、4D-CT扫描及双能扫描等多模式成像功能，可满足多样化放射治疗定位场景需求。此外，其85厘米超大孔径设计兼顾了全身各部位定位需求，特别便于佩戴放疗固定装置的患者使用，并能减少辅助器材与患者同步进入的摆位调整时间。

根据国家药品监督管理局官网公开信息查询结果，截至目前，国内尚无其他同类产品获得医疗器械注册证。此次注册证的取得标志着新华医疗成功填补了其在高端定位大孔径CT产品线的空白，进一步丰富了公司的医疗器械产品组合，有望增强其在放射治疗领域的综合竞争力。公司表示，该产品的上市将为其客户提供更优质的医疗设备选择，但具体销售业绩将取决于后续市场推广效果，目前暂无法预测对经营业绩的实际影响。